EUのATMP:停滞を避けるために規制を変更する必要がある

ATMP(先進療法医薬品)に関するEUの規制は、世界の他の地域と競争力を維持するために変更する必要があるとされています。高度治療薬(ATMP)の規制枠組みは、これらの医薬品の自由な移動を保証するように設計されています。細胞療法医薬品、遺伝子治療医薬品、組織工学医薬品など、ATMPとして定義される製品は、医療の世界で革命を起こす可能性を秘めています。欧州薬事庁(EMA)が認可するATMPは、市場規模が非常に小さいため、開発者にとっては経済的な課題があります。現在のEUの規制は、臨床データや審査期間など、科学と医療の変化を考慮する必要があるため、改善される必要があると考えられています。EU加盟国は、セビーICDR規則のプロセスに従って指令を国内法に置き換える必要があります。ATMPの開発を促進するために、可能な限り早期に行動すべきです。

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