米国食品医薬品局（FDA）は、薬品不足の数が米国内外で増加する中、その製造に関する変更が薬品不足の原因になる可能性があることを把握するために、薬品およびAPI製造業者が詳細な情報を迅速に提供する責任を明確化する草案ガイダンスを発行している。
FDAが提示したガイダンスによると、薬品とAPIの生産業者は、薬品不足を引き起こす可能性のある生産の変更に関する情報を、FDAに迅速かつ適切に提供する責任を負う。この情報には、生産変更の内容、その影響範囲、および予想される薬品不足の期間などの詳細が含まれる。
FDAは、製造業者がこの責任を果たすことで、薬品不足のリスクを減らし、患者に適切な治療を提供することができると述べている。なお、この草案ガイダンスは、FDAが公聴会のコメント期間を経た後、正式に発表される予定となっている。
米国では、薬品不足が深刻化しており、がん治療や感染症の治療に必要な医薬品が不足している状況が続いている。FDAは、この問題に対処するために、薬品およびAPIの製造者が情報提供に関する責任を強化する必要性を認識している。
一方、EUでも薬品不足の問題が浮上している。EU委員会は、欧州薬局長協議会（HMA）と共同で、薬品不足を監視し、対処するための新たな枠組みを策定する予定となっている。この枠組みには、製造業者からの情報提供の改善が含まれる。
今回のFDAの草案ガイダンスは、世界的な薬品不足問題に対する対策の一環として、製造業者に責任を促すことで、影響を最小限に抑えることが期待される。今後、製造業者がこの責任を果たすことで、薬品不足の問題が改善されることを期待したい。
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